聚酯pet塑料瓶的成型主要采用注射拉伸吹塑工艺,聚酯原料在料筒中塑化均匀后.通过注咀注入瓶坯注塑模生产出带螺纹瓶El的瓶坯。然后在吹塑模中经拉伸杆对瓶坯进行纵向拉伸,再用压缩空气对瓶体进行吹胀实现横向拉伸,这样制得的塑料瓶强度高,瓶El及螺纹尺寸精度高,瓶体尺寸稳定。表面光洁,透明度好,特别适合液体和固体药品的包装。生产聚酯塑料瓶的设备有一步法和二步法之分。步法生产聚酯瓶:聚酯原料干燥塑化管坯注塑调温拉伸吹塑脱模检验成品以上各工序在同一台设备上完成,设备紧凑,自动化程度高,产品质量稳定,效率较高,但设备模具投资大,基本是国外引进,如日本青木固和ASB生产的注拉吹双轴延伸制瓶机.
目前国内还没有成熟的设备和机型。二步法生产聚酯瓶:第一步:聚酯原料干燥塑化管坯注塑检验管坯(半成品)第二步:管坯预热拉伸吹塑检验成品第一步工序原料干燥在于燥设备如干燥烘箱中进行,管坯的成型由注塑机完成,第二步管坯预热可在蜂窝式烘箱或远红外旋转式加热器中完成,拉伸吹塑可采用半自动吹瓶机手工取放瓶,也可采用自动吹瓶机完成。二步法生产聚酯瓶的设备如干燥设备、注塑机、吹瓶机等国内均能生产,技术也比较成熟。模具也能满足产品质量的要求,自动吹瓶机国产机型已能替代进13设备,如福建全冠、广东达意隆、浙江巨光等生产的全自动和半自动吹瓶机。二步法生产药用聚酯塑料瓶是国内多数制瓶厂家选用的主要生产方法。3、生产工艺条件在聚酯药用塑料瓶生产中应注意原料的干燥。未经干燥的聚酯水份含量一般为0.%左右,水份的存在会使产品产生气泡、银丝发白等缺陷,尤其是成型的高温下会造成粘度的下降影响到制品的强度,所以成型前对聚酯的干燥是必须的,一般情况下在16001±5oC的温度条件下干燥5小时左右,使其水份含量降至0.1%以下,即达到使用要求,未及时使用的已干燥好的原料应密闭保温存贮.以免再次吸收水份。不管是高密度聚乙烯塑料瓶、聚丙烯塑料瓶还是聚酯塑料瓶,型坯的注塑和瓶体的吹塑成型都是少不了的,注塑温度高密度聚乙烯控制在160~220 ̄C、聚丙烯控制在170230 ̄。聚酯控制在260~290 ̄C。实际的控制得视生产的具体情况进行调整,坯模应用冷却水进行冷却,坯管螺纹口的冷却应更充分。吹塑使用的压缩空气应是洁净的.聚烯烃瓶吹塑压缩空气压力控制在O.~0.8MPa,聚酯瓶吹塑管坯温度应控制在90 ̄C左右,压缩空气压力应控制在2—2.5MPa。4、洁净生产区及相应的管理按照国家食品药品监督管理局发布的直接接触药品包装材料和容器管理办法的规定.口服固体和液体药用瓶的生产区域必须达到与所包装的药品生产相同的洁净度,洁净区、生产过程、质量控制等必须按照管理办法的规定进行管理,方能保证所生产的药用包装瓶的卫生性能(微生物限度)达到国家标准的要求。
洁净区空气洁净度应达到300000级及以上。
四、药用塑料瓶在设计和生产时应注意的几个问题药品品种繁杂,数量众多,性能各异,对药用包装瓶从材质到结构、性能等方面的要求也就不同,加之药品生产企业制剂灌装线自动化程度高低和设备类型各异,对塑料瓶
的要求也不同,因此,在设计和生产药用塑料瓶时应特别注意。l、对塑料瓶原材料选择时应注意该材料与所包装的药品的性质,二者之间是否会发生反应,相互渗透、溶出、吸附、影响到药品的组成发生变化,故在新药选用新型塑料瓶时应先进行装药试验,考察塑料瓶与所装药品问的相容性,以确认塑料瓶是否适宜该药物的包装
2、塑料瓶用于药品包装应能防止药品受光、热影响,以及吸潮氧化和逸散,要求塑料瓶所使用的材料对水蒸汽、氧气等有优良的阻隔性能外.固体药用瓶生产时一般加入钛白粉或白色母粒,使瓶为白色不透明,对液体药用或需要透明的场合一般加入茶色或其他颜色母粒,使带上一定颜色以阻挡阳光。3、瓶体设计方面为保证瓶口与盖的配合和密封效果瓶口和螺纹部份设计得较厚以使其有足够强度,瓶身部份厚度则相应较薄,一般厚度控制在1.01,5rm,并有增厚的趋势,并力求各部厚度均匀,为适应高速自动灌装线的要求,瓶体应具有较好的稳定性,高径比不宜过大,一般不超过3:1,瓶底不宜过小,瓶底中部应设计成向上凸起,以增加瓶的稳定性和底部抗内压强度.瓶口的尺寸也不应太小.除考虑药品尺寸和用药方便外,还应考虑灌装机装药的要求。瓶体外形尺寸误差应控制在规定范围内,瓶高尺寸误差控制在0.5mm范围内,瓶口直径误差控制在0.1Omm范围内.瓶身尺寸误差应控制在0.mm范围内.才能保证药剂灌装的顺利进行。4、药用塑料瓶要保证药品的安全性,提高瓶口部份的密封性,增加阻湿效果是至关重要的.这主要由密封方式的选用和瓶口、瓶盖的设计所决定.瓶口与瓶盖相互配合随着瓶口的外螺纹与瓶盖内螺纹的锁紧实现对瓶口的密封.若是平压式密封随着瓶盖的锁紧,瓶口平面与瓶盖内平面将密封垫片(如橡胶、纸板等)压合接触,从而达到密封的效果;侧壁式密封则是随着瓶盖的锁紧,瓶盖将被制成倒锥形或橄榄面形的内塞(可以是单独的,也可以与瓶盖一体的)压人瓶口内侧,靠内塞尺寸与瓶口内径的过盈配合实现密封,无论哪种密封瓶盖的质量和与瓶口的配合是关键。口服固体药用塑料瓶瓶口的密封大多采用带纸板的铝箔垫片电磁感应封口,密封效果很好。热封的铝箔还有防伪和显示瓶口是否开启的作用:口服液体药用塑料瓶瓶口的密封一般采用侧壁密封,瓶盖为内塞式,并带有用细齿状连接桥连接在盖上的防伪圈,当药瓶开启时连接桥断裂,防伪圈脱落,说明瓶盖已开启。瓶口和瓶盖的螺纹可设计为单头、双头或三头,螺纹截面可设计为半圆形、三角形、梯形等形状,采用何种形式主要应考虑盖与瓶口的密封性,以及开启和旋合的轻松、便捷。生产药用塑料瓶除应具备先进的设备,符合要求的生产场地和相应的生产技术和管理外,还应加强对产品设计、生产技术、新材料、新工艺的研究,才能适应药品包装更高的要求。