药用塑料瓶具有质轻、强度高、不易破损、密封性能好、防潮、卫生，符合药品包装的特殊要求等优点，可不经清洗、烘干既可直接用于药品包装，是一种优良的药用包装容器， 广泛用于口服固体药品（如片剂、胶囊剂、颗粒 剂等）和口服液体药品（如糖浆剂、酊水剂等）的包装。与其他塑料中空包装容器相比药用塑料瓶有许多特殊的地方，大致有如下几方面： １、容量：因药品包装和用药的特殊性，药 用塑料瓶的容量较小，从几毫升到１０００毫升左右，最常用的容量为１５毫升到２００毫升，形状大多为圆形，也有方形、椭圆形等形状。 ２、为保证药品在有效期内不受潮、不变质，药用塑料瓶应具有很好的密封性和阻透性，能防止光、热、水蒸汽、氧气等对药品的影响。 ３、瓶的内壁与药品直接接触，制瓶材料 必须符合药品包装的要求，以保证药品的安全性。 ４、口服固体和液体药用塑料瓶属一类包材。不经清洗和灭菌即可用于药品包装，因 此，对微生物限度有较高要求，生产环境和生 产过程应符合相关法规的要求。 ５、药用塑料瓶的形状、尺寸、结构等应适应制药企业各型灌装机装药的要求，适应高 速自动灌装机的要求。
２００２年前药用塑料瓶生产技术还不够规 范。除国家医药管理局于１９９１年发布了固体 药用聚烯烃塑料瓶医药行业标准外，药用塑 料瓶的生产企业大多采用各自的企业标准或 地方标准进行生产，２００２年国家药品监督管 理局发布口服液体药用塑料瓶及口服固体药 用塑料瓶的国家药品包装容器标准（试行），自 ２００２年ｌ２月１日起试行，分别是 ＹＢＢ０００８２００２《ＩＳｌ服液体药用聚丙烯瓶》、 ＹＢＢ０００９２００２《口服液体药用高密度聚乙烯 瓶》、ＹＢＢ００１０２００２《口服液体药用聚酯瓶》、 ＹＢＢ００１１２００２《ＩＳｌ服固体药用聚丙烯瓶》、 ＹＢＢ００１２２００２《口服固体药用高密度聚乙烯 瓶》、ＹＢＢＯ０２６２００２（（１７：１服固体药用聚酯瓶》。除 以上国家标准生产厂家必须遵守外．对于客 户的一些具体要求，尤其是客户不同灌装设 备对塑料瓶的要求也是不得不考虑的，综合 上述标准及要求对药用塑料瓶的技术要求简 述于下： １、药用塑料瓶的外观质量：口服固体药 用瓶一般为白色。１７：１服液体药用瓶一般为茶 色透明，也可按客户要求生产其他色泽的产 品，色泽应均匀一致，无明显色差，表面应光 洁，平整，不允许有明显变形和擦痕，不许有 砂眼、油污、气泡，瓶１：３应平整光滑。 ２、鉴别（１）红外光谱：产品使用材料的红外光谱 应与对照图谱一致。 （２）密度： 药用塑料瓶的密度为： 口服固体和液体高密度聚乙烯瓶应为 ０．９３５￣０．９６５（ｇ／ｅｍ３） 口服固体和液体聚丙烯瓶应为０．９００～ ０．９１５（ｇ／ｅｍ ） 口服固体和液体聚酯瓶应为１．３ｌ １．３８（ｒｄ ｅｍ３） ３、密封性：抽真空至２７ＫＰａ，维持２分钟， 瓶内不得进水或冒泡。 ４、水蒸气渗透 按试验条件口服液体药用塑料瓶重量损 失不得过０．２％： 按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气 渗透量不得过１０００ｍｇ／２４ｈ・Ｌ。 ５、抗跌性 按试验条件自然跌落至水平刚性光滑表 面，不得破裂，此试验仅限于口服液体药用塑 料瓶。 ６、震荡试验 此试验仅限于口服固体药用塑料瓶，按 试验条件应合格。 ７、炽灼残渣 按试验方法（中华人民共和国药典２０００ 年版二部附录ⅧＮ）进行试验，遗留残渣不得 过０．１％（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过 ３．０％）。 ８、乙醛 照气相色谱法（中华人民共和国药典 ２０００年版二部附录Ｖ Ｅ）测定，乙醛不得超过 千万分之二，此试验仅限于药用聚酯塑料瓶。 ９、溶出物试验 按标准的要求制备溶出物试液，口服液 体药用塑料瓶对溶液澄清度、重金属、ＰＨ变化值、紫外吸收度、易氧化物、不挥发物进行 试验，结果应符合标准要求；口服固体药用塑 料瓶只对易氧化物、重金属、不挥发物进行试 验，结果也应符合标准的要求。 １Ｏ、脱色试验 着色瓶应按标准要求进行试验，浸泡液 颜色不得涂于空白液。 ｌｌ、微生物限度 按标准的要求和微生物限度法（中华人民 共和国药典２０００年版二部附录ⅪＪ１测定，ＶＩ服液体药用塑料瓶细菌、霉菌、酵母菌每瓶不 得过１００个，大肠杆菌不得检出；口服固体药用塑料瓶细菌数每瓶不得过１０００个，霉菌、酵母菌每瓶不得过１００个，大肠杆菌不得检出。 １２、异常毒性 按标准和依法（中华人民共和国药典 ２０００年版二部附录ⅪＣ）进行试验，应符合规定。 以上项目按标准规定的检验规则进行， 与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同材 料，按标准中的溶出物试验、异常毒笥项目进行试验，并应符合有关项下的规定。
