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药用塑料瓶的质量要求及检验标准
发布日期:2011-10-23 0:38:17
点击:
1.
外观
(1)口服固体药用聚烯烃瓶的外观要求
具有均匀一致的色泽,瓶口表面光洁、平整,不允许有变形和明显的擦痕,不允许有砂眼、油污、气泡等。
(2)口服液体药用聚酯瓶的外观要求
不同容积的PET瓶在高度、壁厚、件重、容积误差以及中心点厚度等方面都有相应的标准。一个好的PET瓶应该色泽均匀一致,不得有明显色差,瓶表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕,不得有砂眼、油污、气泡等,瓶口应平整、光滑,中心点居中,脚部壁厚均匀,无硬颈、裂瓶口、凹状面、白雾以及硬块等缺陷。
2. 微生物检测及理化标准
微生物限度检查
口服固体药用聚烯烃瓶
口服液体药用聚酯瓶
细菌数
1瓶不得过1000个
1瓶不得过100个
霉菌数
1瓶不得过100个
1瓶不得过100个
大肠埃氏杆菌
1瓶不得检出
1瓶不得检出
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